분류 전체보기 (72) 썸네일형 리스트형 인증 심사 기간 단축을 위한 전략적 접근법 인증 심사는 기업의 시장 진입과 제품 출시 속도에 직접적인 영향을 미치는 중요한 절차입니다. 하지만 심사 지연으로 인해 사업 일정이 틀어지고, 마케팅이나 수출 계획에 차질을 겪는 경우가 많습니다. 특히 글로벌 진출을 목표로 하는 기업이라면 심사 지연이 곧 시장 경쟁력 저하로 이어질 수 있기에 더욱 철저한 대비가 필요합니다. 인증 과정은 단순한 행정 절차가 아니라, 기업의 시스템 완성도와 대응 능력을 평가받는 시험대라는 점을 인식해야 합니다. 본 글에서는 인증 심사 기간을 효과적으로 줄이기 위한 전략적 접근법을 실질적인 사례와 함께 소개해 드리겠습니다. 사전 요건 점검 및 GAP 분석의 중요성인증 절차에 돌입하기 전에, 해당 인증이 요구하는 기술적·법적 요건을 명확히 파악하는 것이 필수입니다. GAP 분석.. 미국 식품·의약 허가, 실패하는 기업들의 공통점 미국 시장은 식품 및 의약품 산업에 있어 세계 최대이지만 가장 까다로운 시장 중 하나라고 할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 소비자 안전을 위해 철저한 허가 절차와 엄격한 기준을 적용하고 있으며, 그 문턱을 넘지 못해 좌절하는 해외 기업도 적지 않습니다. 이 글에서는 미국 허가 절차에서 실패를 경험한 기업들의 주요 공통점을 분석하고, 이를 피하기 위한 전략을 알아보도록 하겠습니다.사전 준비 부족과 문서화 실패가장 흔한 실패 요인은 철저하지 못한 사전 준비입니다. 특히 품목등록 전 요구되는 제품 규격서, 공정서, 시험자료 등의 문서가 미흡하거나 일관성이 없으면 허가 과정에서 중대한 결격 사유로 판단됩니다. 미국은 구두 설명보다 서면 자료를 중시하며, 모든 제품 특성과 제조 과정이 명확히 문서화되어.. 미국 정부의 리콜 제도와 기업 대응 전략 미국 시장에 제품을 유통하는 기업이라면 ‘리콜(Recall)’ 제도에 대한 철저한 이해와 대응 전략이 필수입니다. 소비자 안전을 최우선으로 하는 미국 정부는 식품, 의약품, 전자기기 등 다양한 품목에 대해 강력한 리콜 시스템을 운영하고 있습니다. 본 글에서는 리콜 발생 시 절차와 원인, 그리고 기업이 사전에 준비해야 할 대응 전략을 자세히 살펴보겠습니다.미국 리콜 제도의 구조와 주요 기관미국의 리콜 제도는 제품 유형에 따라 서로 다른 연방기관이 관할합니다. 대표적으로 식품과 의약품은 FDA, 소비재는 CPSC, 자동차는 NHTSA, 농산물은 USDA에서 관리합니다. 각 기관은 리콜 등급 분류와 절차에 따라 제품의 회수와 소비자 공지를 명령할 수 있습니다. 예를 들어, FDA는 제품의 위험도에 따라 Cla.. 미국에서 의약품 판매하려면? 주요 법규 총정리 미국에서 의약품을 판매하기 위해서는 FDA(미국 식품의약국)의 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 절차는 까다롭고, 모든 제품은 정식 허가를 받아야 시장에 출시될 수 있습니다. 따라서 미국 시장 진출을 준비하는 제약사는 필수 법규를 철저히 이해하고, 사전 준비를 철저히 해야 합니다. 본 글에서는 미국 내 의약품 판매와 관련된 주요 법규와 준수해야 할 절차를 정리하겠습니다.의약품 승인 절차미국에서 의약품을 판매하려면 FDA의 승인을 받아야 하며, 승인 절차는 의약품의 유형과 특성에 따라 다르게 진행됩니다. 일반적으로 신약(NDA)과 제네릭(ANDA)의 승인 절차가 다르며, 생물학적 제제(BLA)도 별도의 규정을 따릅니다. 각 단계에서 FDA의 요구 사항을 철저히 준수해야 승인.. 위생 및 품질 검증을 위한 제조업체 필수 요건 제조업체가 위생과 품질을 철저히 관리하는 것은 소비자 신뢰 확보와 법적 규제 준수를 위해 필수적입니다. 특히 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품을 생산하는 경우 더욱 엄격한 기준을 따라야 합니다. 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 위생 및 품질 관리 시스템을 체계적으로 구축하고, 인증 절차를 준수해야 합니다. 본 글에서는 제조업체가 반드시 갖춰야 할 위생 및 품질 검증 요건을 상세히 살펴보겠습니다.제조업체의 위생 관리 필수 기준위생 관리는 모든 제조업체가 준수해야 할 기본 요건이며, 특히 식품 및 의약품 제조 분야에서는 더욱 엄격한 기준이 적용됩니다. 위생 상태가 미흡하면 제품의 오염 위험이 높아지고, 리콜이나 법적 제재를 받을 가능성이 커집니다. 따라서 공장.. 신약 개발 시 필수 검토해야 할 승인 절차 신약 개발은 효과적인 치료제를 시장에 출시하기 위한 복잡하고 엄격한 절차를 거쳐야 합니다. 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청) 등의 규제 기관은 신약의 안전성과 효능을 보장하기 위해 단계별 승인 절차를 요구합니다. 본 글에서는 신약 개발 과정에서 반드시 검토해야 할 주요 승인 절차와 기업이 준비해야 할 사항을 상세히 알아보겠습니다.신약 승인 절차 개요신약이 공식적으로 시장에 출시되기까지는 수년에 걸친 연구 및 임상시험 과정을 거쳐야 합니다. 각국의 규제 기관은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 엄격한 기준을 적용합니다. 신약 개발 기업은 초기 연구 단계부터 승인 절차를 고려하여 전략적으로 접근해야 합니다.1) 신약 승인 절차의 주요 단계신약 개발은 크게 비임상시험(Preclinic.. 미국 내 식품첨가물 사용 제한 및 허용 기준 미국에서 식품을 제조·유통하기 위해서는 식품첨가물의 사용 기준을 철저히 준수해야 합니다. FDA(미국 식품의약국)는 소비자 건강을 보호하기 위해 엄격한 규정을 적용하며, 일부 성분은 사용이 제한되거나 금지될 수 있습니다. 본 글에서는 미국 내 식품첨가물 허용 기준과 금지 성분, 기업이 반드시 준수해야 할 사항들을 자세히 살펴보겠습니다.미국의 식품첨가물 규제 체계미국의 식품첨가물 규제는 FDA(식품의약국)와 USDA(농무부)에서 관리하며, 식품의 안전성과 소비자 보호를 최우선으로 합니다. 특정 첨가물은 사전 승인이 필요하며, 사용 가능 여부는 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 목록을 기준으로 결정됩니다.1) FDA와 USDA의 역할FDA는 대부분의 식품첨가물 규제를 담당하며.. 미국 유통을 위한 필수 라벨링 가이드 미국에서 제품을 유통하려면 현지 규정에 맞는 라벨링이 필수적입니다. 미국 정부 및 관련 기관은 소비자 보호를 위해 식품, 의약품, 화장품, 전자제품 등 다양한 품목에 대해 엄격한 라벨링 기준을 적용하고 있습니다. 본 가이드에서는 미국 시장 진출을 준비하는 기업들이 반드시 준수해야 할 라벨링 규정과 주요 체크리스트를 소개합니다.미국 라벨링 규정을 준수해야 하는 이유미국의 라벨링 규정은 단순한 디자인 요소가 아니라, 법적 요구사항입니다. 잘못된 라벨 표기로 인해 제품이 시장에서 철수되거나, 벌금 및 법적 조치를 받을 수도 있습니다. 따라서 기업들은 제품 라벨을 제작하기 전에 미국의 관련 규정을 철저히 확인하고, 해당 기준에 맞게 적용해야 합니다.1) 소비자 보호 및 신뢰 확보미국 소비자들은 제품의 성분, 사.. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 9 다음
