미국 시장은 식품 및 의약품 산업에 있어 세계 최대이지만 가장 까다로운 시장 중 하나라고 할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 소비자 안전을 위해 철저한 허가 절차와 엄격한 기준을 적용하고 있으며, 그 문턱을 넘지 못해 좌절하는 해외 기업도 적지 않습니다. 이 글에서는 미국 허가 절차에서 실패를 경험한 기업들의 주요 공통점을 분석하고, 이를 피하기 위한 전략을 알아보도록 하겠습니다.
사전 준비 부족과 문서화 실패
가장 흔한 실패 요인은 철저하지 못한 사전 준비입니다. 특히 품목등록 전 요구되는 제품 규격서, 공정서, 시험자료 등의 문서가 미흡하거나 일관성이 없으면 허가 과정에서 중대한 결격 사유로 판단됩니다. 미국은 구두 설명보다 서면 자료를 중시하며, 모든 제품 특성과 제조 과정이 명확히 문서화되어야 합니다. 많은 중소기업은 제품의 안전성과 유효성을 내세우지만, 이를 뒷받침할 과학적 근거와 시험 자료가 부족한 경우가 많습니다. 문서 검토 중 누락된 정보나 모호한 표현이 발견되면 FDA는 ‘보완 요청’(Request for Information, RFI)을 보내고, 이에 적절히 대응하지 못하면 심사가 지연되거나 거부됩니다. 특히 제조공정이 변경되었음에도 최신 정보로 문서 갱신이 안 된 경우, 실사 중 중대한 불일치 사항으로 적발됩니다. 따라서 최초 허가 신청 시점부터 전 과정에 걸쳐 철저한 문서관리 체계를 구축해야 하며, 최신 가이드라인을 반영한 체크리스트 운영도 필요합니다. 문서 담당자의 교육 수준이나 언어 장벽도 허가 실패에 영향을 줄 수 있으므로, 전문가의 감수를 받는 것이 바람직합니다.
FDA 요구 기준 오해 및 현지 규제 미숙지
다수의 기업이 미국 허가 실패를 경험하는 두 번째 원인은 FDA의 규제 기준에 대한 오해입니다. 한국이나 유럽의 인증 경험만을 바탕으로 미국 허가를 접근하다 보면, 기준 차이를 간과하기 쉽습니다. 예를 들어, 유럽 CE 인증을 받았다고 해서 자동으로 FDA 승인을 받을 수 있는 것은 아닙니다. FDA는 고유의 평가 프레임을 가지고 있으며, 특히 GRAS(Generally Recognized As Safe) 기준, OTC 모노그래프, cGMP 요건 등에 대한 이해가 부족한 경우 승인 거절 가능성이 높습니다. 미국 내 허가 절차는 단순한 기술적 평가가 아니라, 법령 및 제도 전반을 이해하고 전략적으로 접근해야 하는 행정 프로세스입니다. 또한, Labeling(표시법), 광고 문구, Claims 등에 민감하기 때문에 마케팅 단계에서도 규제 위반 소지가 있는 표현은 조심해야 합니다. 따라서 현지 변호사 또는 규제 전문가의 조언을 받아 제품의 법적 포지셔닝을 사전에 설정하고, 허가 신청서부터 마케팅 전략까지 일관성 있게 설계해야 합니다. 승인 후에도 FDA의 사후 관리가 이루어지므로 초기 오해는 장기적 리스크로 이어질 수 있습니다.
커뮤니케이션 실패와 실사 대응 미흡
세 번째 주요 실패 요인은 FDA와의 커뮤니케이션 부족입니다. 서면 요청에 대한 대응이 늦거나, 실사 시 질의에 대해 명확한 답변을 하지 못하면 심사관의 신뢰를 잃게 됩니다. 또한 현장 실사 시 GMP 미준수 항목이 다수 발견될 경우, 허가 자체가 보류되거나 Warning Letter가 발행될 수 있습니다. 일부 기업은 영어에 익숙하지 않거나, 규제 대응 인력을 따로 두지 않아 담당자 한 명이 모든 소통을 담당하는 경우가 많습니다. 이로 인해 기술적 질의나 문서 보완 요청에 적절히 대응하지 못하고, 불필요한 시간 지연이 발생합니다. 또한 실사 전 사전 점검 없이 대응할 경우, 준비가 부족한 모습을 보이게 되어 허가에 부정적 영향을 미칩니다. 가장 중요한 것은 명확하고 빠른 소통입니다. RFI나 EIR 등 공식 문서에 대한 대응은 마감기한을 철저히 지키고, 문서 이력도 꼼꼼히 관리해야 합니다. 실사 대응을 위해서는 FDA 스타일의 모의 실사를 미리 진행해 보고, 자주 묻는 질문 리스트를 바탕으로 Q&A 교육을 실시하는 것도 효과적입니다.
결론: 실패 사례에서 배우는 성공의 조건
미국 식품·의약 허가는 복잡하고 까다롭지만, 실패 사례를 거울삼아 철저히 준비한다면 진입 장벽을 극복할 수 있습니다. 실패한 기업들은 대부분 ‘절차적 완성도’보다 ‘제품력’에만 의존했고, 문서화, 규제 이해, 커뮤니케이션 측면에서 부족함을 드러냈습니다. 반대로, 성공하는 기업은 초기부터 전문가를 활용하고 규제 요건을 전략적으로 분해하여 접근합니다. 미국 진출은 단순한 수출이 아니라, ‘규제와의 대화’입니다. 각 단계마다 왜 필요한지를 이해하고 준비하는 태도가 결국 승인 여부를 결정짓습니다. 철저한 규제 대응 전략과 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 갖추는 것이야말로, 미국 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 확보하는 핵심입니다.