미국에서 건강기능식품을 판매하려면 반드시 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 성분 신고, 제조 기준, 라벨링 규정, 사후 관리 등 다양한 절차를 거쳐야 하며, 이를 지키지 않으면 수입 거부나 판매 금지 조치를 받을 수 있습니다. 본 글에서는 미국 내 건강기능식품 유통을 위한 필수 요건과 승인 절차를 상세히 살펴보겠습니다.
건강기능식품과 일반 식품의 차이점
미국에서는 건강기능식품(Dietary Supplements)과 일반 식품(Conventional Foods)이 법적으로 구분됩니다. 두 제품군은 성분, 표시 기준, 규제 방식에서 차이가 있으며, 건강기능식품은 별도의 관리 지침이 적용됩니다.
건강기능식품(Dietary Supplements)
- 비타민, 미네랄, 허브, 아미노산, 효소 등 특정 영양소를 보충하는 제품
- 질병 치료를 목적으로 하면 안 되며, 건강 유지 및 기능 개선을 위한 보충제로 분류
- 제품 성분이 새롭게 추가될 경우 신고(NDI) 절차가 필요
일반 식품(Conventional Foods)
- 기본적인 영양 공급을 위한 제품(예: 빵, 우유, 과자 등)
- 특정 기능을 강조할 수 있지만 건강기능식품처럼 영양 성분을 보충하는 용도로는 판매 불가
- 건강 유지와 직접적인 관련이 있는 표현은 제한됨
건강기능식품으로 판매하려면 성분 및 표시 기준을 명확히 구분하고, 법적 요건을 충족해야 합니다.
미국에서 건강기능식품을 판매하기 위한 필수 요건
1) 제조업체 등록 및 시설 요건
- 미국 내 제조업체 및 해외 생산 시설은 공장 등록(Establishment Registration)을 완료해야 합니다.
- 제조 시설은 GMP(Good Manufacturing Practices, 우수 제조 관리 기준)를 준수해야 하며, 정기적인 감사를 받을 수 있습니다.
2) 신규 성분 신고(NDI, New Dietary Ingredient Notification)
- 1994년 이전부터 사용된 기존 성분은 별도의 신고 없이 사용할 수 있습니다.
- 1994년 이후 새롭게 개발된 원료는 NDI 신고를 통해 안전성을 입증해야 합니다.
- 제출된 성분이 식품으로 안전하다고 평가될 경우 승인을 받을 수 있습니다.
3) 라벨링 및 광고 규정 준수
- 제품 패키지에는 성분, 영양 정보, 섭취 방법, 경고 문구 등을 명확하게 기재해야 합니다.
- 질병 치료 및 예방을 암시하는 문구는 사용이 금지됩니다.(예: "당뇨 치료 효과" → X)
- 기능성 문구 사용 시 "FDA에서 평가하지 않았음"이라는 경고문을 필수로 표시해야 합니다.
4) 사후 모니터링 및 품질 관리
- 소비자 불만, 이상 반응(Adverse Events) 보고하는 것이 의무화되어 있습니다.
- 불법 성분 검출 또는 규정 위반 시 제품 리콜(Recall) 조치가 가능하도록 해야 합니다.
건강기능식품 인증 및 승인 절차
1) 공장 등록 및 제조 기준 확인
제조 공장이 GMP를 준수하는지 확인 후, 미국 공장 등록을 진행해야 함. 품질 및 위생 기준을 충족해야 하며, 원료 추적 시스템도 마련해야 합니다.
2) 제품 성분 검토 및 신고(NDI 제출 여부 판단)
제품이 1994년 이전부터 사용된 기존 성분으로만 구성되어 있다면 별도의 신고 없이 판매 가능합니다. 1994년 이후 개발된 신규 성분이 포함된 경우, 반드시 NDI(New Dietary Ingredient) 신고 절차를 필수로 이행해야 합니다.
3) 라벨링 검토 및 패키지 디자인
제품 패키지 및 홍보 문구가 규정을 준수하는지 확인해야 합니다. 허위 또는 과장 광고를 방지하기 위해 법적 검토 또한 진행해야 합니다.
4) 시장 출시 및 사후 관리
제품 출시 후 품질 모니터링 및 소비자 반응을 확인해야 합니다. 그리고 이상 반응 발생 시 보고 의무를 준수해야 하며 필요시 리콜 조치도 시행해야 합니다.
주의해야 할 사항
1) 기능성 표현 제한
건강기능식품은 질병 치료가 아닌 건강 보조 용도로만 판매할 수 있습니다. 따라서 제품 광고나 패키지에서 "치료", "예방", "완치" 등의 표현을 사용하면 안 됩니다.
2) 승인 절차 없이 판매 가능한 제품과 아닌 제품
- 기존 성분만 포함된 건강기능식품은 별도 승인 없이 시장에 출시가 가능합니다.
- 신규 성분이 포함된 경우에는 반드시 NDI 신고를 거쳐야 합니다.
3) 수입 및 통관 시 주의 사항
- 제품이 규정에 맞지 않으면 미국 세관(CBP)에서 압류될 수 있으므로 규정 준수가 필요합니다.
- 라벨링 오류나 성분 표기 불량으로 인한 반입 거부 사례가 다수 존재하기 때문에 유의해야 합니다.
결론: 건강기능식품, 합법적인 유통을 위한 철저한 준비가 필수
미국에서 건강기능식품을 판매하려면 공장 등록, 성분 검토, 라벨링 규정 준수 등 여러 절차를 철저히 따라야 합니다. 특히 기능성 표현 제한, 신규 성분 신고, 사후 관리 시스템 구축 등이 핵심 요건이며, 이를 준수하지 않으면 수입 거부나 판매 금지 처분을 받을 수 있습니다. 성공적인 미국 시장 진출을 위해서는 제품 출시 전 관련 규정을 충분히 숙지하고, 필요할 경우 전문가의 도움을 받아 절차를 진행하는 것이 중요합니다. 이를 통해 법적 리스크를 줄이고, 글로벌 시장에서의 신뢰도를 확보할 수 있습니다.